Wednesday, July 31, 2013

La transparencia y los ensayos clínicos: ¿una oportunidad perdida?

Arrecia el debate sobre la transparencia en el uso y el acceso a la información de los ensayos clínicos. Hace unos días las patronales americana (PhRMA) y europea (EFPIA) han emitido conjuntamente un documento (Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing) que recoge sus propias directrices sobre este tema (efectivas a partir de próximo mes de enero) y que ha recibido ya duras críticas.

Las patronales arguyen que las compañías necesitan preservar datos por razones competitivas y que facilitar la eventual copia de una innovación bajo protección de patente desincentivaría la enorme inversión en tiempo y dinero que conlleva la investigación y desarrollo de un nuevo fármaco.

Aun siendo cierto que es preciso proteger la innovación y los derechos de propiedad intelectual, la industria no se compromete en firme en sus directrices siquiera a publicar un resumen de los ensayos con resultado negativo. En cambio propone en el punto 1 poner en marcha sus propios comités de revisión científica, quienes considerarán las solicitudes de datos procedentes de "investigadores científicos y médicos cualificados" con el fin de evaluar la "legitimidad" de la cuestión.

Aunque la industria también se compromete a poner a disposición del público, como mínimo, las sinopsis de los informes de los estudios clínicos (CSR) para los ensayos clínicos presentados a la FDA, EMA o las autoridades nacionales competentes de los Estados Miembro de la UE, para los críticos la propuesta se queda corta  y consideran que las farmacéuticas pueden mediante el resumen minimizar o pasar por alto más fácilmente datos que les resulten incómodos.

Publicar los resultados negativos de los ensayos parece razonable, pues no tiene por qué revelar datos que ponga en peligro los derechos de la propiedad intelectual de las farmacéuticas implicadas y, en cambio, puede permitir el aprendizaje de otros investigadores y evitar que cometan los mismos fallos, ahorrándose así valiosos recursos.

En este sentido, el compromiso es algo laxo, pues en el punto 5 del documento se dice que todos los ensayos clínicos patrocinados "deberían considerarse" para su publicación en la literatura científica con independencia de que los resultados sean positivos o negativos.

En definitiva, la percepción que queda tras la lectura del documento es la de que la industria podría haber colocado el listón mucho más alto y haber adoptado compromisos más firmes, y que pierde una oportunidad de mostrarse más abierta y transparente y de recuperar parte de la confianza perdida.

5 comments:

FERNANDO COMAS/PHARMACOSERÍAS said...

Triste realidad Miguel...Lo que quiso ser (All Trials)parece abortó sin llegar a término.

Hace meses (febrero PMLive)me inquietó una declaracion de Roch Dolivaux, CEO UCB, con quien por cierto compartí años de trabajo en Perú (él en Ciba yo en Sandoz) y se iba por los cerros involucrando a los pacientes y sus "derechos a la privacidad".

http://www.pmlive.com/pharma_news/ucb_ceo_patient_info_more_important_than_transparency_465388?utm_campaign=dailycontent&utm_medium=email&utm_source=fulllist

Son intereses muy poderosos los que están en juego.

Yo también lo he denunciado estos días

AllTrials (?): Big pharma "se aprovecha" (y moviliza) a los pacientes...en su favor.
http://pharmacoserias.blogspot.com.es/2013/07/alltrials-big-pharma-se-aprovecha-y.html

pero...

Que bueno coincidir contigo...
Abrazo y saludos.

Miguel A. Tovar said...

Gracias por tu aportación, Fernando. Se puede discutir si la información debe estar accesible a todo el mundo o sólo a expertos con criterio. Pero en cualquier caso, si las autoridades sanitarias optan por la segunda opción, no creo que deba ser la industria quien evalúe si el solicitante está suficientemente cualificado ("the credibility and the background to do that", en palabras del CEO de UCB.

Juan Ramón Gómez Sánchez said...

Me gustaría felicitarte por el blog. Como periodista cada que puedo entro. El contenido y la forma de escribir son excelentes.

Felicidades.

segurosdesalud

Miguel A. Tovar said...

Muchas gracias!

Alicia alvarez said...

Muy interesante el blog y en especial esta entrada, no se mucho sobre el tema pero ha sido muy interesante. Muchas gracias