La industria farmacéutica está cruzando el umbral de una nueva era. Nos encontramos en una etapa de tránsito que nos está conduciendo desde la farmacología tradicional basada en la química hacia la farmacología basada en la genética. En esta fase se están desarrollando toda una serie de nuevas disciplinas: genómica, proteómica, bioinformática, química combinatoria, secuenciación y exploración de alto rendimiento, y otras nuevas tecnologías que permitirán obtener todo un nuevo vademécum de productos mucho más eficaces y mejor tolerados.
Para hacernos una idea de lo que estamos hablando, tomemos por ejemplo la farmacogenómica. Hace tan solo cuatro años, el término ni siquiera existía. Desde entonces su uso se ha ido extendiendo y lo podemos encontrar cada vez más en diferentes artículos, informes y noticias, no sólo sectoriales o profesionales, sino de interés general. Asimismo con relativa frecuencia se organizan eventos para discutir diferentes aspectos relativos a esta disciplina. La razón de ser de la farmacogenómica es el estudio de la variabilidad de los pacientes en la respuesta al tratamiento farmacológico. Todos nosotros respondemos de forma diferente al tratamiento con un determinado medicamento y, en ocasiones, con resultados dramáticos. La aparición de efectos adversos indeseables en determinados pacientes se ha relacionado con variaciones en algunos de sus genes. Un mismo gen puede tener diferentes formas en diferentes individuos (polimorfismo genético). Ello hace, por ejemplo, que haya personas que metabolicen más lentamente o más rápidamente un fármaco que la mayoría. Si a una persona que metaboliza muy lentamente un fármaco se le administra la dosis estándar, pueden presentarse efectos adversos muy graves. Si metaboliza muy rápidamente, puede ser que el fármaco no le produzca ningún beneficio terapéutico. Descubrir que genes están relacionados con los efectos adversos de los medicamentos y en qué personas se encuentran es de una gran trascendencia. Veamos algunas de las consecuencias más importantes que se derivan de esta posibilidad.
En la actualidad la aplicación de estos descubrimientos es aún limitada. En algunos centros clínicos ya se aplican tests para detectar a qué pacientes se les ha de reducir la dosis de determinados fármacos o se les debe aplicar otro tratamiento. En el futuro cabe esperar que esta opción se extienda a la práctica clínica en Atención Primaria. La aplicación de unos tests estándar permitirá conocer de antemano la respuesta terapéutica y escoger la opción terapéutica óptima. De este modo, la farmacología será mucho más personalizada. Llegará un día en que el médico no prescribirá un tratamiento sin que antes se haya examinado el perfil genético del paciente. Se abre aquí todo un nuevo mercado a conquistar por las compañías farmacéuticas: el de los kits de diagnóstico genético.
Dado que actualmente el médico no dispone de esta posibilidad, en numerosas ocasiones es preciso ensayar varios fármacos antes de conseguir la respuesta terapéutica deseada. Las consecuencias más importantes que se derivan de esta situación son principalmente tres: un mayor coste para el sistema sanitario, la demora en la mejora del paciente y el padecimiento de los efectos secundarios de algunos de los fármacos ensayados. Por lo tanto, podemos predecir que en el futuro se podrán evitar estas indeseables consecuencias. Para la industria farmacéutica supondrá renunciar a parte de sus ingresos, que podrán compensarse de algún modo con la comercialización de los kits de diagnóstico genético o con un precio más alto para los nuevos productos obtenidos a partir de la investigación genética.
De todos modos, el uso de las nuevas técnicas también permitirá reducir el tiempo y los costes invertidos en I+D, pues los pacientes candidatos a participar en ensayos clínicos podrán ser cribados de acuerdo a su perfil genético y se podrá determinar qué pacientes pueden participar en el ensayo de un fármaco específico. Puede aventurarse además que se obtendrán más productos como resultado de la I+D, pues gracias a que se podrá evitar su uso en pacientes para los que tendrían efectos adversos graves, las autoridades sanitarias aprobarán su registro. Ello permite abrir una puerta a la posibilidad de recuperar productos que habiendo demostrado una altísima eficacia, hubieron de ser retirados del mercado o ni siquiera llegaron a él.
Otra de las consecuencias para la industria es que, dado que los productos serán utilizados en un segmento menor de la población, los mercados serán mucho más fragmentados que lo son ahora, con lo que será mucho más difícil de conseguir un blockbuster (o tal vez deberá revisarse la definición de blockbuster).
Es indudable que durante un tiempo de transición más o menos largo, los productos para los que sea posible definir los segmentos de pacientes en los que se pueda predecir la efectividad y seguridad del tratamiento, tendrán una ventaja competitiva muy potente sobre los productos en los que no se dé esta posibilidad.
Las interesantes perspectivas que se abren con la farmacogenómica motivan a las compañías farmacéuticas a invertir en esta área. Aunque su desarrollo tiene lugar sobre todo en las pequeñas compañías de biotecnología, localizadas en su mayor parte en los Estados Unidos, muchas de las grandes compañías han decidido entrar también de forma más o menos decidida en este terreno. Algunas compañías, como Zeneca, han creado sus propias unidades de investigación farmacogenómica. Otras han preferido establecer alianzas con empresas de biotecnología, como Abbott y Sanofi-Synthelabo con Genset o Bayer con Millenium. Cada día que pasa es más arriesgado quedarse fuera que entrar.
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