Sobre la transparencia de los ensayos clínicos

Creo que hoy nadie discute que la industria farmacéutica tiene un problema de imagen. Por diferentes razones. Y la falta de transparencia es sin duda una de las más importantes.

El pasado mes de octubre el British Medical Journal criticaba en un editorial a la industria farmacéutica por 'retener durante décadas de manera persistente y sistemática datos de ensayos clínicos'. La consecuencia ha sido, según el BMJ, que numerosos medicamentos se han presentado como más seguros y efectivos de lo que son, poniendo en peligro la vida de las personas y malgastando dinero público.

El editorial alababa la reciente decisión de GlaxoSmithKline de permitir el acceso a los información individual de los pacientes, convenientemente anonimizada, procedente de los ensayos clínicos. Y reflexionaba sobre lo absurdo que resulta que hasta ahora no se haya podido someter a escrutinio independiente todos los datos de los ensayos clínicos de los productos evaluados.

En EE.UU. la FDA exige que los resultados de todos los ensayos clínicos se publiquen en el sitio ClinicalTrials.gov, ahora bajo su jurisdicción. Hasta hace poco la página era gestionada por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) y con el fin de asegurar que las compañías farmacéuticas cumplen con la mencionada exigencia, se ha transferido la responsabilidad a la FDA. Una auditoría publicada en enero de 2012 en el BMJ ponía de manifiesto que tan sólo un ensayo de cada cinco cumplió con las exigencias de información.

El hecho de que aún hoy no se pueda acceder a los datos de numerosos ensayos clínicos constituye el tema central del libro de Ben Goldacre, Bad Pharma, publicado en fechas recientes. Goldacre pone el ejemplo de Tamiflu (Roche), en el que diferentes reguladores recibieron diferentes resultados de ensayos y denuncia que todavía se retenga información que debería estar en la Biblioteca Cochrane. Un artículo de opinión publicado en el New York Times analizaba en profundidad este asunto.

El BMJ, la Bibllioteca Cochrane. Ben Goldacre y otros se han aliado en su lucha por conseguir una mayor transparencia por parte de la industria y han puesto en marcha AllTrials.net, una página web para recoger firmas de apoyo a su reivindicación e incluso recoger fondos en pro de la causa.

Sin duda, estas voces junto a la comentada decisión de GSK están ejerciendo sobre el resto de la industria farmacéutica una elevada presión para seguir esta tendencia. Hace unos meses, David-Alexandre Gros, Chief Strategy Officer de Sanofi, declaró en una conferencia en Londres que la industria farmacéutica no debería temer la publicación de los datos de los ensayos clínicos y que los científicos necesitan conocer tanto los datos negativos como los positivos para ganar conocimiento y poder desarrollar mejores tratamientos.

Algunos se han visto sorprendidos hace unos días por la solicitud de medidas cautelares de AbbVie para impedir que la agencia europea (EMA) revele datos sobre Humira (artritis reumatoide). No obstante AbbVie expresó su apoyo a la transparencia sobre la información de los ensayos clínicos y la seguridad en beneficio de los pacientes y los profesionales sanitarios, aunque no está de acuerdo con la revelación de datos confidenciales y comercialmente sensibles que no aportan nada a la revisión científica o evaluación de sus productos.

Parece que la decisión de GSK y las críticas recibidas han llevado a Roche a modificar su política y dar acceso a los investigadores a los datos de sus ensayos. No obstante, aquellos que quieran acceder a datos de pacientes anonimizados necesitarán la aprobación previa de un comité independiente de expertos que valore la justificación científica de la solicitud.

Los pipelines de las farmacéuticas nos hablan

Cuenta LaMattina en su último artículo (ver Forbes) que cuando los analistas revisan el futuro de una compañía farmacéutica, habitualmente suelen fijarse en qué productos de su pipeline se hallan en la fase 3 de investigación, por ser los que tienen mayores posibilidades de alcanzar el mercado. No obstante LaMattina aconseja revisar también los productos en fase 1 y en fase 2, por revelarnos mucho sobre las prioridades, la estrategia e incluso los retos culturales de una compañía.

Señala el autor la facilidad hoy en día para acceder a esa información y destaca la transparencia de GSK, Sanofi y AstraZeneca, pues en la información que proporcionan citan cada uno de los compuestos, con su número, mecanismo de acción y dolencia para la que está siendo estudiado, e incluso en el caso de AstraZeneca la fecha en la que entró en la fase de investigación. En cambio, otras como BMS, Pfizer, Merck o Lilly se reservan de forma total o parcial algunas de esas informaciones. Pero es Johnson & Johnson la que se lleva el trofeo a la compañía menos transparente en relación a la información que publica en Internet sobre su pipeline.

LaMattina pone de relieve aspectos a considerar, como la dedicación y esfuerzo por áreas terapéuticas, el tamaño y extensión del pipeline (muy destacado en el caso de GSK), la orientación hacia productos biológicos frente a pequeñas moléculas o las prioridades en función de los cambios acontecidos en la cartera de productos en I+D en periodos recientes.

Para quien quiera realizar sus propias observaciones, a continuación facilitamos el acceso al pipeline de cada una de las siguientes compañías:

AbbVie
Amgen
Astellas
AstraZeneca
Bayer
BMS
Boehringer Ingelheim
Daiichi Sankyo
Eisai
Eli Lilly
Genentech
GlaxoSmithKline
Johnson & Johnson
Merck & Co
Merck Serono
Novartis
Novo Nordisk
Pfizer
Roche
Sanofi
Takeda

Conferencia Ideagoras 2012 sobre innovación y medios sociales en salud

A finales de noviembre se celebró en el Centro de Innovación de BBVA (Madrid) la conferencia ‘Reiniciando la forma de hacer Branding en el sector Salud en una Nueva Economía Conectada y Social’, organizada por Ideagoras, agencia líder en Social Media en el sector salud. A la jornada asistieron cerca de 500 personas (entre presenciales y virtuales) relacionadas de uno u otro modo con este sector: profesionales sanitarios (médicos, enfermeros y farmacéuticos), periodistas y comunicadores del sector salud, proveedores de soluciones tecnológicas, etc.

En su introducción, Ángel González, fundador de Ideagoras, manifestó que “la web social permite que el mundo sea mucho más plano” y añadió que “en un contexto económico como el actual lo que se impone es reiniciar, reinventar, renovarse, renacer y recuperar valores como la transparencia, honestidad y horizontalidad, que son los que imperan en la web social”.

Precisamente Marc Vidal, el primero de los ponentes de la jornada, se refirió a la horizontalidad durante su ponencia al señalar que “está demostrado que las empresas horizontales son más eficientes”. Para Vidal la evolución de Internet está influyendo en la forma de emprender. La conectividad de las personas permite hacer cosas que antes eran impensables. Vidal cree que ahora es un buen momento para emprender, pues gracias a la facilidad para cocrear y colaborar la red ofrece más oportunidades que nunca. Su fuerte vocación emprendedora le lleva a compararse con una cometa: “las cometas vuelan mucho más alto cuanto más fuerte sea el viento que tienen en contra”.

Antonio Ibarra, Director de Marketing Multicanal en Sanofi Pasteur MSD, se refirió a algunas iniciativas interesantes en el sector farmacéutico, como el uso de Yammer, una plataforma similar a Twitter que algunas organizaciones emplean en su comunicación interna (85% de las compañías del Fortune 500 lo utilizan). O la plataforma de innovación abierta de Lilly, que conecta a investigadores externos con los equipos de I+D de la farmacéutica, facilitando y haciendo mucho más eficiente el trabajo en equipo. Empresas como Pfizer están aprovechando la plataforma Spigit con el fin de obtener sugerencias de empleados para reducir costes, crear nuevos productos y potenciar la innovación en la organización.

Al ser cuestionados por Ibarra, la mayoría de los asistentes opinó que la industria farmacéutica no aprovecha las oportunidades que ofrecen las redes sociales. Según su parecer el sector farma va por detrás de otros en cuanto a dialogar con clientes. “La relación entre el público y la industria farmacéutica prácticamente no existe, por ningún medio”. Para Ibarra basta con consultar los datos de contacto en las páginas web de laboratorios como Pfizer, GlaxoSmithKline o Johnson & Johnson, donde no se informa de la presencia en Facebook o Twitter. En el caso de J&J sólo se informa a medios de comunicación, pero no al público general.

Francisco Lupiañez es profesor asociado en la Universitat Oberta de Catalunya y es un riguroso investigador del Internet Interdisciplinary Institute y del Grupo de Investigación Interdisciplinaria sobre las TIC. Su ponencia trató sobre cómo se puede segmentar a los ciudadanos en relación al uso de las TICs y de los medios sociales en relación con la salud. Según los datos expuestos, en la pirámide de los medios sociales los 'super users' sólo representan un 5,8% de la población, mientras que todavía hay un 37,5% de 'non users'. 

El uso de los medios sociales en los países de habla alemana, como Alemania, Austria y Suiza fue el tema desarrollado por Michaela Endemann, consultora austriaca sobre medios sociales en salud. A pesar del elevado nivel de penetración de Internet en estos países, Endemann reconoce que un gran potencial de uso de los medios sociales en salud.

Con su natural gracejo andaluz Anabel Salazar, ginecóloga en el centro IVI de Sevilla, relató con notable sencillez y frescura de qué forma fue introducida en la web social y cuál ha sido su experiencia hasta la fecha como médico 2.0. “Steve Jobs me ha cambiado la vida”, empezó diciendo. Para Salazar, quien confesó no ser “ni CEO ni co-founder”, invertir algo de tiempo en la red resulta sin duda muy gratificante profesionalmente e ilustró su exposición con algunas de sus vivencias. Su apasionado discurso es capaz de convertir al más escéptico. Llegó a afirmar que los medios sociales deberían enseñarse en la facultad.

Verónica Botet, global digital PR manager de GE Healthcare, reflexionó sobre cómo debemos perder el miedo al uso de los medios sociales en la empresa e invitó a lanzarse a utilizarlos porque cree que pueden aportar mucho valor. Como ejemplo de ello presentó la concepción, desarrollo y resultados de la campaña #GetFit, una exitosa iniciativa en redes sociales (Twitter, Facebook y Sina Weibo) que pretendía concienciar sobre hábitos saludables como forma de prevenir el cáncer, apelando así a la participación activa y a la responsabilidad del individuo en el cuidado de su salud.

A Elena Sainz no le gusta que le pongan la etiqueta de ‘diabética’, prefiere que se la vea como una persona que tiene esa condición como una más de sus características. “La idea es quitarnos las etiquetas, las batas, los estetoscopios y compartir herramientas, ser iguales", manifestó durante su exposición, en la que relató cómo fue diagnosticada de diabetes y se formó hasta convertirse en educadora en esta dolencia, hasta llegar a poner en marcha el proyecto ‘Educadies: creatividad al servicio de la educación en salud’. Sainz recomendó la ‘Guía para el paciente participativo’, que puede descargarse gratuitamente y que, aunque va orientada a los pacientes de México, ofrece algunos criterios y consejos de utilidad general.

Thomas Lee, socio de Symplur, expuso su visión sobre la evolución de Twitter en salud, su uso entre los profesionales sanitarios y los pacientes y sobre el proyecto Symplur, una base de datos sobre las etiquetas (hashtags) más utilizadas en el entorno sanitario. Symplur se revela como un gran servicio para la comunidad sanitaria, al tiempo que ofrece todo su potencial a las empresas interesadas para extraer conocimiento de la ingente cantidad de datos que acumula.

 
Para finalizar, Paul Connolly presentó C8 MediSensors, un Nuevo medidor de glucosa no invasivo para diabéticos, formado por un sensor que se coloca adherido al abdomen y que cada seis minutos lee la glucosa en sangre utilizando un sistema óptico (espectroscopia Raman). Los datos se envían vía Bluetooth a un teléfono inteligente. El dispositivo aún no está comercializado y espera obtener la aprobación para su introducción en Europa y posteriormente en EE.UU. Sin duda un práctico ejemplo del uso de las nuevas tecnologías aplicadas al campo de la salud.

Entrevista a John Mack

John Mack, conocido popularmente como Pharmaguy (@pharmaguy), es el editor de Pharma Marketing News, un boletín electrónico mensual independiente que cubre temas de especial relevancia para los ejecutivos de marketing de la industria farmacéutica. John, quien además es un prolífico bloguero, presentó en Barcelona su ponencia ‘Pruebas y Tribulaciones de la Industria Farmacéutica en los Medios Sociales’, en la que repasa los hitos más importantes que han tenido lugar durante los últimos seis años así como los principales problemas o fracasos.

A continuación transcribo el contenido íntegro de la entrevista que le hice con motivo de la mencionada presentación. La versión en castellano se puede leer en elglobal.net.

Q. In your presentation your first milestone dates back to April 2006. Much has happened since. What's your assessment of these past years in Social Media and Pharma?

A. I started my Pharma Social Media Timeline in 2005/6 because that is when the modern era of social media began with Blogger, for example. I started blogging in January 2005. This was the beginning of what used to be called the Web 2.0 era, where social media tools like Blogger were offered to ordinary users to create content and communities.

The pharmaceutical industry was, in some respects, an “early adopter” of modern social media. But you really have to look at individual pharma companies to assess how sectors of the industry are using social media. GlaxoSmithKline, for example, has truly been an early adopter of the “spirit” of modern social media– I recall that it sponsored an online smoking cessation forum on an a third-party patient site before 2000. But that was a Web 1.0 experience although there was true community amongst forum members at the time.

Aside from viewing the pharma industry as a monolithic use of social media, the other problem is defining exactly what aspect of social media should we be looking at. I think the most important aspect is the direct conversation between pharma and its audience via social media such as Twitter, Facebook, and blogs. Some pharma companies are better than others at engaging in this conversation, but the industry as a whole have made great progress. Many companies now routinely handle customer complaints via Twitter and some have Facebook pages or their own sites that allow comments and conversation from and to consumers.

Q. What should be the role of pharma companies in relation to Social Media?

A. There are many ways that pharma companies can use social media. From the point of view of patients, pharma can use social media to support their products – ie, help patients report AEs [adverse events]. Of course, there is a problem in drawing the line between support and product promotion, which is not allowed in the EU.

Q. What are the main mistakes that have been made by pharma companies?

A. That’s difficult to say – there have been many kinds of mistakes. Hopefully, the industry has learned from these mistakes. Probably the biggest mistake a company can make when initiating a social media campaign is not to be prepared for crises that may arise. Companies must have robust social media standard operating procedures to cover all contingencies.

Q. What have they done correctly? Which companies in your opinion are doing things right?

A. Many companies are doing some things right and most are doing some things wrong. So I cannot single out one company that has done everything right, IMHO, with regard to social media. Boehringer Ingelheim has been noteworthy in my view of doing some things really right (eg, engaging consumers/patients via Twitter) and some things really wrong (humorous YouTube video). Pfizer is another example. The most recent social media campaign that Pfizer is doing “right” is the Getting Old campaign.

Q. FDA promised guidelines “by the end of 2010" and so far they have only issued a draft that focuses exclusively on social media discussion of off-label medication use. What are your expectations for the near future?

A. A little-noticed "Miscellaneous Provision" of the "Food and Drug Administration Safety and Innovation Act" (aka PDUFA), which was signed into law by president Obama on July 10, 2012, simply states that “not later than 2 years after the date of enactment of this Act, the Secretary of Health and Human Services shall issue guidance that describes Food and Drug Administration policy regarding the promotion, using the Internet (including social media), of medical products that are regulated by such Administration.”

This, however, may have more bark than bite. It seems that the FDA will dole out social media guidelines as part of other guidelines – as they did with guideline for responding to off-label questions. Yet the FDA has not come up with any guidelines covering topics discussed at the November 2009 public hearing. It’s difficult to be optimistic about this given all the other things on FDA’s plate. Plus, there are a few legal, first amendment challenges that pharma has raised AGAINST FDA’s guideline process. Some pharma companies – notably Pfizer – demand FDA develop new legally-binding REGULATIONS regarding social media. The problem is that guidelines are not legally binding, so a new FDA administration can ignore guidelines written in the past.

Q. Pre-moderation or post-moderation for pharma social media sites? What do you prefer or recommend?

A. I prefer pre-moderation although it may inhibit social media “conversation.” In my view, pharma will never have real conversations via social media, so why worry about inhibiting it? Pfizer pre-moderates in Getting Old site and seems to be doing well – although it enhances the “conversation” by working with patient organization partners who submit most of the content.

Q. What advice would you give to a pharma company that is determined to invest their efforts on Social Media and wants to do the right thing?

A. Invite me in to discuss Pharma’s Social Media Trials & Tribulations to learn about the issues and how to avoid making mistakes.